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在矛盾中求發展 2015中國制藥行業現狀分析

近20年來,中國制藥行業的快速發展,極大地帶動了中國經濟,2000年醫藥工業生產總值超額完成“九五”計劃的15%,2010年醫藥行業收入及利潤總額同比增速為25.69%、34.71%,到2014年,包括保健品、原料藥和仿制藥等在內的中國制藥行業仍然呈現出一片生機勃勃的景象,發展前景不可預估。但長久以來,中國的制藥行業一直處于不斷完善的狀況,它就像一輛沒有組裝完整的大卡車,雖然可以在高速公路上疾馳,但總會有這樣那樣的問題,需要停下來維修。

回顧2014年,藥品零差價、電子處方、藥品招標、仿制藥以及電商與傳統藥店經營模式的結合一度成為社會的聚焦話題。要經濟發展,也要保證民生、民權;要全面推行醫保,也要考慮區域統籌;要與時俱進,也要兼顧中老型產業。這就是中國制藥行業的現狀:在矛盾中求發展。

2015年伊始,中國制藥行業面臨的問題還有很多。首先,截止2014年11月,CFDA官方公布的數據顯示,獲得2010版GMP認證的中國制藥企業僅有4100家左右,不到全國制藥企業總數的70%。根據CFDA的最新要求,截止2015年12月31日,包括各類無菌制藥、生物制品、血液制品等在內的所有中國制藥企業都必須按時完成改革,達到2010版GMP的要求,否則就需要強行地停車整頓。這像是CFDA給還沒有通過GMP認證的中國制藥企業下發的最后通牒,而事實上,隨著2010版GMP 的實施,我國眾多制藥企業確實受到了很大的影響。在CFDA的努力下,2010版GMP 仍將堅定不移地推行,這勢必會造成一部分中小型藥品生產企業破產或被兼并的局面,再加上國家對藥品價格的控制以及通貨膨脹等經濟問題,有專家預計,不少藥品生產企業很難再支撐一年。

政策上的變革對各行各業的影響都是深遠的,除了2010版GMP仍在被推行外,2012版的GSP也在發揮著它應有的作用。在CFDA的一系列行動中,也包括他們對藥品經營企業的管理,最新規定,截止2015年12月31日前,所有的藥品經營企業在擁有《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》的同時,還必須達到新修訂的GSP的要求,否則,自2016年1月1日起,未達到要求的藥品經營企業都不得繼續從事藥品經營活動。

當然,像這一類的政策和行動還有很多,最近一度成為焦點的2015版《環保法》也將會對中國制藥行業產生重大影響。新《環保法》規定,企業事業單位和其他生產經營者違法排放污染物,收到罰款處罰,被責令改正,拒不改正的,依法作為處罰決定的行政機關可以從責令改正之日的次日起,按照原處罰數額按日連續處罰。針對未批先建有拒不改正、通過暗管排污逃避監管等違法企業負責人,新《環保法》將實施治安處罰,將負責人引入治安拘留處罰,構成犯罪的,將依法追究刑事責任。這一系列的處罰條例,被人們稱為是“史上最嚴”的《環保法》。有專家表示,這將改變我國以往存在的“兩高一低”的局面:守法成本高、執法成本高、違法成本低。新《環保法》加大了懲罰力度,實行按日計罰,上不封頂的措施,增加了法律法規的威懾性。

那么,新《環保法》如何影響我國的制藥行業呢?我國是化學原料藥的成產大國,眾所周知,在原料藥生產過程中會產生大量的廢水、廢氣以及廢渣等污染物,它們對環境和人體健康的危害相當嚴重,解決這些問題對于發展中的中國乃至世界都是亟不可待的。但是,對于藥企而言,治理污染的成本巨大。有相關企業負責人表示,如今國內的原料藥市場競爭激烈,行情并不如外界所傳的那樣好,很多原料藥生產企業拿不出治理污染做環保的資金,也許只能面臨淘汰了。

2014年修訂的《藥品注冊管理辦法》以及修訂在即的《藥品管理法》也都將對2015年的中國制藥行業產生一系列的影響。總之,在我看來,2015年中國制藥行業的發展注定不會是一帆風順的,一系列的改革仍將繼續,改革的陣痛必然存在,但這是發展的必經之路,在發展中探索,在探索中改革,尋求一種適合中國國情的制藥行業發展模式,是未來一段時間內的主要任務,這段時間必然是長期的

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